证券之星消息，三诺生物(300298)05月05日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。
投资者：关于欧洲UPC临时禁令对美国二代CGM产品注册及临床试验的潜在影响问题 FDA在审核二代CGM产品的PMA（上市前批准）或510（k）（上市前通告）申请时，核心审查要素之一是产品的技术来源合法性与知识产权归属。欧洲司法裁决，FDA是否可能将该“侵权可能性”视为技术来源不合法的信号？这是否会导致美国市场的临床试验被叫停，或直接导致PMA/510（k）申请被拒绝、延期或中止？
三诺生物董秘：您好！目前欧盟相关法院临时禁令的裁定未导致公司 CGM 产品生产中断，台架测试、人体临床试验等所需产品供应未受影响，因此预计不会对公司在美国开展的相关临床研究及 510 （k）申报流程产生影响。感谢您的关注！
投资者：二代血糖仪CGM是否已提交IDE申请?是否已拿到IDE临床批件?临床试验是否开始?美国临床人员是否招募完成?
三诺生物董秘：您好！公司二代CGM产品暂未向美国FDA提交注册申请，公司正基于一代 CGM 产品 FDA 注册经验及整体商业化策略，稳步推进二代 CGM 产品在美国注册的各项筹备工作，鉴于 FDA 医疗器械注册审核受多重因素影响，存在较大不确定性，公司暂无法预测具体时间节点。后续如有重大进展，公司将严格按照监管要求及时履行信息披露义务。感谢您的关注！
投资者：二代血糖仪CGM预临床/算法验证，美国PI与临床中心是否对接完成?预计提交510（k）时间计划?-Trividia合规事件是否影二代CGM审核节奏?
三诺生物董秘：您好！公司二代 CGM 产品在美国注册各项筹备工作正按计划稳步推进，目前正基于一代 CGM 产品 FDA 注册反馈及审核要求，持续完善预临床研究、算法验证及相关试验设计工作。公司将依托一代 CGM 注册过程中积累的美国临床经验和整体商业化策略，有序推进 PI 与临床中心对接事宜。鉴于 FDA 医疗器械注册审核流程受产品技术特点、审核反馈、资料补充进度等多重因素影响，评审周期及最终注册结果均存在较大不确定性，公司暂未向美国FDA正式提交注册申请，故无法预测具体时间节点。后续如有重大进展，公司将严格按照监管要求及时履行信息披露义务。关于 Trividia 合规事件，与公司 CGM 产品相互独立，我们预计不会对 CGM 的 FDA 审核节奏产生影响。感谢您的关注！
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